兽用疫苗瓶环氧乙烷残留量标准

随着国家强制免疫计划的逐步推进，兽用疫苗受到了更多的关注，用于疫苗包装的疫苗瓶质量也引起重视，制定了相关标准，对疫苗瓶涉及的检测项目做了详细规定，其中，环氧乙烷残留量便是其中的一项。

250ml疫苗瓶

环氧乙烷残是一种活泼的化学消毒剂，由于穿透深部能力强、灭菌效果好，被广泛应用于药品包装的灭菌。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品会有一定残留，若不能充分挥发，残留毒性达到一定量时会对动物产生危害。因此，经过环氧乙烷灭菌的疫苗瓶，需要检测其残留量，以确定包装的安全性。

对于环氧乙烷残留量，在T/CVDA 3—2019 《兽用液体疫苗聚丙烯瓶》标准中做了详细说明：

样品制备：取本品除去包装，吸入标示容量（V）的蒸馏水，在37℃±1℃的条件下平衡1小时。

对照贮备液制备：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器 注入0.6ml环氧乙烷对照品（纯度大于99.7%），轻轻摇匀，再盖好瓶塞，称重，两次称重之差即为环氧 乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L作为对照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1µg/ml的溶 液，作为对照液。

将对照液和样品各取5ml置顶空瓶，分别置于60℃±1℃的条件下平衡20分钟。分别取1ml液上气体 注入气象色谱仪中，记录色谱图，测量对照品和样品的峰面积。对照液的峰面积应大于样品的峰面积。

环氧乙烷残留量应≤1µg/ml。

疫苗瓶的质量是保证疫苗的有效性及安全性，确保动物免疫效果的直接因素，环氧乙烷残留量仅仅是其质量标准中的一种，要达到标准要求，需疫苗瓶生产商将质量的控制作为生产的重中之重，以高标准的包装助力畜牧业健康发展。