口服液瓶的溶出物实验标准

口服液瓶的溶出物试验

1.口服液瓶供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长 5cm ，宽 0.3cm 的小片），置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）、200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水为空白液，进行下列试验 ：

1.1 澄清度

T/CVDA 6—2019

取水供试液，依法检查（《中华人民共和国兽药典》2015版二部通则），溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

250ml口服液瓶

1.2 pH 变化值

取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml，依照pH 值测定法（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0631）测定，二者差值不超过1.0。

1.3 重金属

精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5) 2ml，依法检查（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

1.4 易氧化物

精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却。加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至终点时，再加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

1.5 不挥发物

分别精密量取水供试液与空白液各50ml，置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg。

1.6 吸光度

取水供试液适量，照紫外-可见分光光度法（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0401）测定，在220～360nm波长范围内的最大吸光度不得过0.10。