预灌封注射器环氧乙烷残留检测方法

预灌封注射器由针管、管帽、推杆或加活塞组成。一般而言预灌封注射器主要采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌处理。但是环氧乙烷灭菌会有残留产生，那么如何检测环氧乙残留是否符合标准要求呢？

60ml预灌封注射器

具体方法如下：

预灌封注射器样品制备：取本品除去包装，吸入标示容量（V）的蒸馏水，在37℃±1℃的条件下平衡1小时。

对照贮备液制备：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入0.6ml环氧乙烷对照品（纯度大于99.7%），轻轻摇匀，再盖好瓶塞，称重，两次称重之差即为环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L作为对照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1µg/ml的溶液，作为对照液。

将对照液和样品各取5ml置顶空瓶，分别置于60℃±1℃的条件下平衡20分钟。分别取1ml液上气体注入气象色谱仪中，记录色谱图，测量对照品和样品的峰面积。对照液的峰面积应大于样品的峰面积。

预灌封注射器环氧乙烷残留量应≤1µg/ml。