兽药协会发布《动物疫苗复合皂苷佐剂（YSK M101）》团体标准

动物疫苗复合皂苷佐剂(YSKM101)

1、范围

本标准规定了动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK MI01)的质量要求、用法用量、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保存期。

本标准适用于动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的加工、贮存和使用。

2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》:生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合本有关规定要求。

GBIT 191-2008 包装储运图示标志:动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)的包装储运图示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求。

3、术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 佐剂

佐剂(Adiuvant)是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。

3.2 皂普

皂苷(Saponin)，是螺旋甾烷类化合物或三萜的天然糖苷，能够表现出不同的生物学和药理活性，对哺乳动物的免疫系统具有激活作用。

最广泛使用的基于皂苷的佐剂是OuilA及其衍生物OS-21，皂佐剂不仅可以促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞的杀伤活性，增强巨细胞吞能力等，提高动物机体对抗原的特异性抗体水平:而且还可诱导产生特异性MHC-I抗原限制性CTL，并刺激分泌多种细胞因子，如IL-10、IL-4、IFN-Y、TNF-a等。皂苷作为疫苗佐剂，能够增强免疫刺激作用，在动物疫苗中已经广泛使用。对于抗病毒、抗肿瘤等新型疫苗，不同种类的皂苷及其衍生物有着良好的佐剂效应，因此新型皂苷佐剂的研究对于现代疫苗的开发有着重要作用。

4 略语

下列缩略语适用于本标准。

pH:酸碱度(pondus hydrogenii )

mg:毫克(milligram)

ml:毫升(milliliter)

EU:内毒素活性单位(Endotoxin Unit)

mpm:转/每分(revolutions per minute)

min:分钟(minute)

w:质量(wcight)

L:升(liter)

'℃:摄氏度(degrce celsius)

5 质量要求

5.1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》、《中华人民共和国药典(2020年版)》的有关要求。

5.2 制备

取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐，以100-200rpm混合均匀后，加入多糖、增溶剂,再次以100-200mpm混合均匀后过滤除菌,分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂(YSK M101)。

5.3 性状

淡黄色或琥珀色澄清透明液体。

5.4技术指标

技术指标及质量应符合表1的要求

6、用法用量

适用于猪、牛、羊等动物用灭活疫苗、亚单位疫苗和合成肽疫苗。猪等动物推荐佐剂与抗原以1:199(w/w)比例使用:配苗时在室温下采用120mpm转速搅拌5-10min。本品为无菌产品，可直接使用。

7 、检验方法

7.1 性状检验

取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观应为淡黄色或琥珀色澄清透明液体。

7.2 pH测定

取本品适量，依法检查(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(三部)》附录3101)，pH值应为4.0-65.

7.3 含量测定

取本品适量，依法检査(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(一部)》附录0512)，有效成分应为18.0-22.0 mg'ml。

7.4 无菌检验

取本品适量，依法检査(《中华人民共和国药典(2020年版)(四部)》通则1101)，应无菌生长。

7.5 细菌内毒素测定

取本品适量，依法检测(《中华人民共和国兽药典(2020年版)(一部)附录1143》)，细菌内毒素应小于10 EU/ml。

7.6 安全检验

14--21日龄健康仔猪，随机分为生理盐水对照组与试验组，每组5头。生理盐水对照组每头肌肉注射无菌生理盐水2.0ml。试验组每头肌肉注射复合皂苷佐剂疫苗2.0ml。每日定时测定体温，观察14日。试验动物应未出现局部或全身不良反应，

8 检验规则

8.1 组批

以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。

8.2 采禅

采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。

8.3 出厂检验

8.3.1 出厂检验项目

出厂检验项目为:性状、pH测定、含量测定、无菌检验、细菌内毒索测定等指标进行检验，合格后发出合格证方可出厂。

8.3.2 判断方法

所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。

检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时,可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。

8.4.1 型式检验项目为第5章规定的全部项目。

8.4.2 产品正常生产时，每半年至少进行一次型式检验，但有下列情况之一时，应进行型式检验:

a)改变配方或生产工艺:

b)原料、设备、加工工艺有较大改变时:

c)产品停产3个月以上，恢复生产时:

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:

c)当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。

8.4.3 判定方法

所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。

所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时,可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格，

9 标签、包装、运着、贮存、保存期

9.1 标签

标签内容包括:产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。

9.2 包装

1 L/瓶、25 L/桶、50 L桶。

包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密,包装牢固。产品用塑料瓶、桶进行包装。

9.3 运输

2-8“℃冷链运输。

贮存。4

2-8°℃避光保存。

保存期非与

在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为2年。

来源:兽药协会

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