大容量注射液密封性问题是怎样产生的？

大容量注射液瓶应该能够在药品有效期内有良好的密封性，防止微生物的侵入导致药物变质，从而给使用者带来危险。最理想验证密封性的方案是逐瓶测试其密封完整性。但是从实际角度出发以及时间成本来看，逐个测试产品的应用尚不现实。国际上普遍接受基于容器密封系统设计，密封组件生产，密封完成，密封完整性验证的质量保证过程，从而证明成品的密封性。

大容量注射液瓶

那么影响大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下几点：

第一，密封系统设计有缺陷，导致密封性无法达到要求；

第二，容器或者密封组件存在质量偏差；

第三，密封工艺过程出现问题；

第四，密封完整性验证方案不合理；

针对密封系统设计缺陷的问题，应该提前制定严谨的设计方案，尽量采用符合国际标准的密封性构件，从而有效避免泄露风险的产生。

针对容器和密封组件的问题，应该对胶塞、塑料瓶的供应商定期审计，保证其质量稳定可靠。

针对密封工艺出现问题，应制定抽样检测计划，规范密封工艺。

针对密封完整性验证方案不合理，应对密封系统完好性进行验证。