灌注器的溶出物实验标准

灌注器主要应用于奶牛乳房炎类药物的灌装及使用。合格的产品需要经过严格的检测，溶出物检测是灌注器检测的一项重要指标，主要包含PH变化值，重金属，易氧化物及不挥发物四项实验。

30ml灌注器

溶出物供试液的制备：分别取本品（针管）内表面积600cm2（分割成长 5cm ，宽 0.3cm 的小片），置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水为空白液，进行下列试验 ：

1.pH 变化值

取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1.0ml，依法测定（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0631）测定，二者pH值之差不得过1.0。

2.重金属

精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5) 2ml，依法测定（《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

3.易氧化物

精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却至室温。加0.1g碘化钾，在阴暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

4.不挥发物

精密量取水供试液和空白液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，两者之差不得过12.0mg。